Почему сняли с производства

Популярное лекарство от кашля «Эреспал» запретили в России. Препарат оказался небезопасным: его действующее вещество может нарушить сердечный ритм. Это обнаружили надзорные органы во Франции, где производится лекарство. Росздравнадзор постановил за сутки изъять из аптек «Эреспал» и все его аналоги и запросил у французов последние данные о препарате. При этом за последние десять лет Росздравнадзор не выявил ни одной тяжелой реакции на «Эреспал».

Вероятно, препарат уже не вернется в аптеки, говорит гендиректор компании DSM Group Сергей Шуляк. Настолько популярный медикамент не отозвали бы без серьезной причины, уверен эксперт: «Да, действительно, не все побочные действия и патогенные факторы выявляются на стадии доклинических и клинических испытаний. Для этого и наблюдения за препаратами ведутся постоянно. Здесь это было настолько не выражено, что раньше это выявить не удалось. Но это не значит, что все, кто его принимал, подвергались какой-то большой опасности. Тем не менее, побочное действие выявлено, поэтому его изъяли, это нормальная ситуация. Вероятность того, что это лекарство вернется, достаточно минимальна, если только они не изменят формулу, но это будет уже другой препарат. «Эреспал» был популярен, продавали 6 млн упаковок за год на сумму более 3 млрд руб.

Компания пошла на такой шаг, основываясь на действительно серьезных данных, и для нее это наверняка было очень нелегкое решение.

Изымают не только «Эреспал», но и другие лекарственные препараты, которые основаны на этом действующем веществе. Но, думаю, на рынке это не оставит дыру, потому что есть другие лекарства, которые могут перекрыть потребление данного препарата и также эффективно помогать пациентам».

Действующее вещество «Эреспала» — фенспирид — используют десятилетиями. Однако в том, что опасность обнаружили только сейчас, мало удивительного, пояснил «Коммерсантъ FM» главный редактор издания «Фармацевтический вестник» Герман Иноземцев. Чем больше людей принимает препарат, тем выше шансы выявить новые побочные эффекты. «У многих лекарств с долгой историей выявляются относительно неожиданные побочные эффекты. Взять ту же зеленку, которую используют все. Теперь фармацевты рекомендуют все-таки использовать йод. Или, например, всякие валокардины, валидолы — это тоже народные препараты, которые используются десятилетиями, однако в последнее время выясняется, что они тоже имеют всяческие побочные действия, вследствие чего некоторые из врачей уже не рекомендуют их использование. А в позапрошлом веке средство, чтобы ребенок засыпал и не кашлял, содержало, в том числе морфий, и он действительно позволял ребенку хорошо засыпать. Потом его, естественно, отменили.

Такие “сюрпризы” возникают достаточно регулярно, и это будет продолжаться.

Со временем может всплывать новая информация об использовании препарата в широких масштабах, и это нормально. К тому же, все теперь происходит уже не так болезненно, потому что к тому времени возникают новые поколения лекарств, которые нацелены на те же заболевания или симптомы, и их эффект может быть гораздо ярче, а побочных действий гораздо меньше», — отмечает Иноземцев.

В аптечной практике случаи изъятия препаратов достаточно частые, отметила исполнительный директор Российской ассоциации аптечных сетей Нелли Игнатьева. По ее словам, пожаловаться на побочные действия лекарства можно не только врачу, но и аптекарю: «С точки зрения экономики в этом нет абсолютно никакой проблемы. Такие ситуации, увы, возникают. Если наш пациент принимает лекарственный препарат и заподозрил некий нежелательный эффект от него, то он может об этом сообщить специалистам, врачу или фармацевту. Дальше схема действий прописана регламентами и законодательством, это такой пусковой момент для того, чтобы обратить на препарат внимание с точки зрения целесообразности и необходимости проведения дополнительных пострегистрационных исследований. И такие примеры, когда лекарства изымаются из обращения с рынка, есть. «Эреспал» — это не единственный случай».

В инструкции к «Эреспалу» — и сиропу, и таблеткам — все это время была информация о побочном действии на сердце. Производитель предупреждает, что прием препарата может вызвать умеренную тахикардию. К слову, действующее вещество — фенспирид — включено в российский перечень жизненно необходимых и важнейших лекарств.

Сергей Гусев

Почему Bentley решила снять с производства Mulsanne?

Почему Bentley сняла с производства Mulsanne? Даже генеральный директор компании Адриан Холлмарк грустил, когда Top Gear спросил его об этом. «Да, потеря Mulsanne была большим вызовом. Мы делали это с тяжелым сердцем».

Автомобиль проводили на покой достойно, выпустив лимитированную серию из 30 экземпляров версии «6.75 Edition». Ее так назвали потому, что вместе с автомобилем уходит и великий старый двигатель V8, который производился (и регулярно дорабатывался) компанией 60 лет.

Холлмарк объяснил причину таких изменений. «Это на самом деле признак изменений во всей отрасли. Сегмент больших седанов является основным для Bentley на протяжении более 100 лет, но объемы сократились, хотя мы продаем больше, чем Rolls-Royce Phantom».

«Во времена Arnage мы продавали по 1200 автомобилей в год. С тех пор количество состоятельных людей в мире утроилось». Но количество проданных Mulsanne в прошлом году составило всего 500 штук.

«Продажи также сместились. Около 90 процентов продаж приходится на США и Китай. Причем в США наши автомобили покупают более возрастные люди, чем в Китае. Но они все чаще предпочитают внедорожники». Почти половина всех продаж Bentley в настоящее время приходится на Bentayga.

Как насчет замены Mulsanne? Тут без вариантов, говорит Адриан. «Сегмент находится в критическом упадке. Если мы заменим его, нам все равно придется учитывать изменившееся законодательство в области кибербезопасности, безопасности и выбросов. А это значит, что мы никогда не окупим такой автомобиль. Жестоко, но факт».

Так что приносим наши соболезования, но Mulsanne покинул нас раз и навсегда. Во всяком случае, в традиционном виде с двигателем внутреннего сгорания. А к революции Bentley пока не готова.

Почему таблетки Валз сняли с производства: причины, варианты решения проблемы

В последние месяцы все чаще граждане стали задаваться вопросом, почему Валз снят с производства. Заранее стоит сказать, что пропал с витрин аптек не только он, но и Валсартан, а также комбинации лекарств, в которые входит Валз и такой мочегонный компонент, как гидрохлоротиазид.

Сначала о том, почему препарат для гипертоников Валз снят с производства, не рассказывали даже врачебному сообществу. Но позднее, чтобы исключить вопросы, Европейское агентство по лекарственным средствам (аббревиатура – ЕМА) опубликовало официальный пресс-релиз.

Почему Валз снят с производства: кто виновник случившегося?

Выяснилось, что практически все производители, в т. ч. производители из Еврозоны, активное вещество для выпуска описываемых лекарств производили на большой китайской известной фабрике Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. Во время проводимых исследований агентству EMA удалось обнаружить в субстанции этой фабрики наличие опасного компонента N-нитрозодиметиламина. Есть предположение, что это случилось из-за грубых нарушений технологического процесса производства Валсартана на китайской фирме. Из-за этого в готовую лекарственную спецсмесь стали попадать фрагменты канцерогенов. По этой причине огромные партии лекарств пришлось полностью снимать с продаж и срочно ликвидировать. Коснулось это в основном ряда лекарств, популярных в Европейских странах, а не в Российской Федерации. Речь идет о лекарствах таких фирм, как Generic Arrow, Biogaran, Cristers, а также EG Labo и Evolupharm.

Российские граждане, которые пьют влечебных целях препараты на основе Валсартана, не обнаружат в этом перечне фармацевтических фирм известных для себя фирм-производителей. Поэтому описываемая выше проблема коснулась в основном Европы.

Французские доктора о том, почему гипотензивный препарат перестали выпускать

Французские врачи, в связи с возникшей ситуацией, получили рекомендации временно приостановить официальное назначение лекарства на основе Валсартана, чтобы не провоцировать его дефицит. Врачам из Франции рекомендовали своим пациентам назначать аналоги из иных групп антигипертензивных лекарств для снижения повышенных показателей давления.

Чтобы успокоить пациентов, которые боролись с повышенным давлением при помощи упоминаемого выше средства, и интересовались, почему таблетки гипотензивные Валз сняли с производства, Французское нацагентство по безопасности медпрепаратов (ANSM) подчеркнуло, что выявленный дефект не представляет особой угрозы пациентам. То есть проявить себя канцерогенный эффект сможет лишь при условии длительного применения данных препаратов. Онкологией от единичного использования заболеть невозможно. Врачи подчеркивают и то, что жирная пища при условии регулярного ее употребления таит в себе большую опасность, нежели описываемый выше препарат.

Но возникает еще один вопрос, касающийся нашей страны. В России почему сняли с производства Валз – хорошее гипотензивное лекарство, которое понижает давление? Этот вопрос сегодня задают фармацевтам многие российские граждане, которые покупали лекарство болгарского концерна Балканфарма. Пока еще эта компания официальных объяснений не дала. Возможно, в ближайшее время компания и скажет, почему Валз Н сняли с массового производства. Но всем уже причина очевидна. Если на дорогостоящем европейском рынке снимают с реализации огромные партии лекарственных средств, в основе которых был Валсартан, и возникает острый дефицит данных лекарственных средств, то по принципу евросолидарности, данный лекарственный препарат идет на дорогостоящий еврорынок, а не на наш российский фармрынок. Поэтому здесь вмешались одни лишь рыночные спецмеханизмы, а не политическая подоплека и санкционное воздействие Запада.

Остается верить, что вопрос, почему сняли с производства описываемый выше гипотензивный препарат, скоро задаваться не будет, так как есть надежда на то, что выпуск чистого (без канцерогенных примесей) Валсартана будет восстановлено и в аптечную сеть нашей страны снова поступят исчезнувшие препараты.

Отменяется паническое настроение. Во многих аптечных представительствах российской столицы уже продолжает продаваться описываемый выше препарат. В некоторых аптеках он вообще не исчезал. И по стоимости он сейчас не дороже, чем до зарождения китайской паники с этим медпрепаратом.

Есть некоторые опасения того, что из-за ажиотажа и слишком часто возникающего вопроса, почему снят с производства гипотензивный медпрепарат Валз 160, на наш российский рынок может выйти дженерик Валз, выпускать который могут начать различные сомнительные бренды. Чтобы этого не случилось, Минздраву нашей страны есть смысл проявить бдительность и каждую поступившую партию изучать перед тем, как ее пропускать в нашу страну для массовой продажи в российских аптеках. А потребителям, которых волнует вопрос, где Валз 160 купить сегодня и почему сняли с производства этот препарат, рекомендуют внимательно смотреть на внешний вид приобретаемых таблеток. Если медсредство несколько отличается от привычного его вида, можно предполагать, что потребителю в руки попал фальсификат, который выпустили из забракованной партии товара. Удивляться этому не стоит, так как «дельцы» фармацевтического рынка, столкнувшись с вопросом потребителей, почему сняли с производства нормализирующее давление лекарство Валз 80, наверняка уже давно активизировались. Их ничего не останавливает, поэтому нашим потребителям стоит быть повнимательнее. Зная это, многие доктора советуют своим пациентам купить аналог Валз.

Итак, имеем такой расклад – китайцы допустили серьезный брак, обеспечив европейский рынок субстанцией на основе Валсартана, опасной для здоровья. Европейское медицинское сообщество вовремя заметило нарушение и запретило распространение лекарств на основе упоминаемого выше действующего вещества. За устранение возникшего дефицита взялись производители, берущие за основу компоненты своего производства.

Обновление информации: почему сняли с производства Валз?

Госреестр лекарств Минздрава РФ содержит большой перечень препаратов, в которых нет субстанции Валсартан китайского производителя, нарушившего технологию. Все лекарства перечислять нет смысла, целесообразно указать лишь тот препарат, в котором описываемая канцерогенная субстанция была. Это известный многим Дисартан. Но так как в продаже он уже давно не встречался, российским гражданам нет смысла переживать о канцерогенном влиянии на организм входящего в его состав компонента.

В список лабораторий, которые выпускали препарат с канцерогенным компонентом, вошли: ARROW GENERIQUES, BIOGARAN, CRISTERS, IPSEN PHARMA и другие малоизвестные гражданину нашей страны производители.

Врач терапевт I категории Мокрушина О.С.


Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *